功能验证
验证医疗软件核心功能、流程和输出结果的正确性。
医疗器械软件系统测评
医疗器械软件测评与注册备案服务聚焦于保障软件在医疗场景下的安全性、有效性及合规性，覆盖独立软件（SaMD）、软件组件（SiMD）的全生命周期管理。服务基于YY/T 0664-2020、GB/T 25000.51-2016等核心标准，结合NMPA《医疗器械软件注册审查指导原则》，为医疗AI、远程诊疗、医学影像等软件提供分类界定、测试验证、注册申报支持。
更多详情咨询客服
三大核心检测合规要求
测评服务覆盖医疗软件信息系统全参数，主要包含以下类型
医疗软件测评服务内容
测评服务覆盖医疗软件信息系统全参数，主要包含以下类型
性能与稳定性
验证实时数据传输、并发能力和连续运行表现。
接口与兼容性
开展DICOM、HL7/FHIR等接口兼容性验证。
安全合规
验证数据加密、权限控制和注册材料要求。